برای انتشار فوری:

امروزه، سازمان غذا و داروی ایالات متحده، قرص های خوراکی Olumiant (baricitinib) را برای درمان بیماران بزرگسال مبتلا به آلوپسی آره آتا شدید تایید کرده است، اختلالی که اغلب به صورت طاسی تکه ای ظاهر می شود و سالانه بیش از 300000 نفر را در ایالات متحده تحت تاثیر قرار می دهد. اقدام امروز اولین تایید FDA از یک درمان سیستمیک (یعنی درمان کل بدن به جای یک مکان خاص) برای آلوپسی آره آتا است.

کندال مارکوس، MD، مدیر بخش پوست و دندانپزشکی در مرکز ارزیابی و تحقیقات داروی FDA، گفت: «دسترسی به گزینه‌های درمانی ایمن و مؤثر برای تعداد قابل توجهی از آمریکایی‌هایی که به آلوپسی شدید مبتلا هستند، حیاتی است. “تأیید امروز به رفع نیازهای برآورده نشده قابل توجه بیماران مبتلا به آلوپسی آره آتا شدید کمک می کند.”

آلوپسی آره آتا، که معمولاً به آن فقط آلوپسی گفته می‌شود، یک اختلال خود ایمنی است که در آن بدن به فولیکول‌های موی خود حمله می‌کند و باعث ریزش مو، اغلب به صورت توده‌ای می‌شود. Olumiant یک مهارکننده ژانوس کیناز (JAK) است که فعالیت یک یا چند خانواده خاص از آنزیم ها را مسدود می کند و در مسیری که منجر به التهاب می شود تداخل می کند.

اثربخشی و ایمنی Olumiant در آلوپسی آره‌آتا در دو کارآزمایی تصادفی‌سازی شده، دوسوکور، کنترل‌شده با دارونما مورد بررسی قرار گرفت.آزمایشی AA-1 و آزمایشی AA-2) با بیمارانی که حداقل 50 درصد ریزش موی سر داشتند که با ابزار شدت آلوپسیا برای بیش از شش ماه اندازه گیری شد. بیماران در این کارآزمایی‌ها هر روز یک دارونما، 2 میلی‌گرم Olumiant یا 4 میلی‌گرم Olumiant دریافت کردند. اندازه‌گیری اولیه کارآیی برای هر دو کارآزمایی، نسبت بیمارانی بود که در هفته 36 حداقل 80 درصد موی سر را پوشش دادند.

در کارآزمایی AA-1، 22 درصد از 184 بیمار که 2 میلی گرم اولومیانت و 35 درصد از 281 بیمار دریافت کننده 4 میلی گرم اولومیانت دریافت کردند، به پوشش کافی موی سر دست یافتند، در مقایسه با 5 درصد از 189 بیمار که دارونما دریافت کردند. در کارآزمایی AA-2، 17 درصد از 156 بیمار که 2 میلی گرم Olumiant و 32 درصد از 234 بیمار دریافت کننده 4 میلی گرم Olumiant دریافت کرده بودند، به پوشش کافی موی سر دست یافتند، در مقایسه با 3 درصد از 156 بیمار که دارونما دریافت کردند.

شایع ترین عوارض جانبی مرتبط با اولومیانت عبارتند از: عفونت های دستگاه تنفسی فوقانی، سردرد، آکنه، کلسترول بالا (هیپرلیپیدمی)، افزایش آنزیمی به نام کراتینین فسفوکیناز، عفونت ادراری، افزایش آنزیم های کبدی، التهاب فولیکول های مو (فولیکولیت)، خستگی. ، عفونت های دستگاه تنفسی تحتانی، حالت تهوع، عفونت های قارچی تناسلی (عفونت های کاندیدا)، کم خونی، تعداد کم برخی از انواع گلبول های سفید خون (نوتروپنی)، درد شکم، زونا (هرپس زوستر) و افزایش وزن.

Olumiant برای استفاده در ترکیب با سایر مهارکننده های JAK، تعدیل کننده های ایمنی بیولوژیک، سیکلوسپورین یا سایر سرکوب کننده های ایمنی قوی توصیه نمی شود. Olumiant با هشدارها و اقدامات احتیاطی از جمله توصیه نظارت دقیق برای ایجاد علائم و نشانه های عفونت در طول و بعد از درمان ارائه می شود. ارزیابی بیماران از نظر عفونت سل فعال و آزمایش سل نهفته قبل از درمان با Olumiant. و پتانسیل فعال شدن مجدد ویروسی. علاوه بر این، سایر هشدارها و اقدامات احتیاطی شامل حساسیت مفرط (واکنش‌های آلرژیک)، سوراخ‌های دستگاه گوارش (پارگی معده یا روده) و ناهنجاری‌های آزمایشگاهی از جمله کاهش تعداد گلبول‌های سفید و قرمز خون، افزایش آنزیم‌های کبدی و افزایش چربی است.

Olumiant با یک هشدار جعبه ای برای عفونت های جدی، مرگ و میر، بدخیمی، حوادث نامطلوب قلبی عروقی و ترومبوز ارائه می شود.

Olumiant برای این اندیکاسیون بررسی اولویت‌بندی و تعیین‌های درمانی پیشرفت را دریافت کرد.

Olumiant در ابتدا در سال 2018 تایید شد. این دارو به عنوان درمانی برای بیماران بزرگسال خاص مبتلا به آرتریت روماتوئید فعال متوسط ​​تا شدید تایید شده است. Olumiant همچنین برای درمان COVID-19 در برخی بزرگسالان بستری در بیمارستان تأیید شده است.

FDA تأیید Olumiant را به Eli Lilly and Company اعطا کرد.

اطلاعات مربوطه

###

تکرار واضحات

FDA، آژانسی در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، از سلامت عمومی با تضمین ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی و تجهیزات پزشکی محافظت می‌کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت عرضه مواد غذایی، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تشعشعات الکترونیکی می‌دهند، و تنظیم محصولات تنباکو را بر عهده دارد.